De relevante normen voor titaniumfolie voor medische implantaten zijn voornamelijk de volgende:

De relevante normen voor titaniumfolie voor medische implantaten zijn voornamelijk als volgt:

Chinese Standaard

GB/T 13810-2007 "Titanium en titaniumlegering verwerkingsmaterialen voor chirurgische implantaten": Dit is de nationale norm van China voor titanium en titaniumlegering verwerkingsmaterialen voor chirurgische implantaten, die kwaliteiten omvat zoals TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, enz. Om de uitgebreide prestaties van het materiaal te garanderen, heeft deze norm zeer strikte vereisten en controles op de metallografische structuur met hoge vergroting en het waterstofgehalte en andere interstitiële elementgehalten van de tweefasige titaniumlegering, en vereist strikte 100% ultrasone defectdetectie van plaat- en staafverwerkingsmaterialen om de interne kwaliteit van het product te garanderen.

YY/T 1615-2018 "Algemene vereisten voor anodische oxidefilms van titanium en titaniumlegeringen voor chirurgische implantaten": Het specificeert de termen, definities, prestatievereisten en testmethoden van het effectieve oppervlak van de geanodiseerde film van titanium en titaniumlegeringen voor chirurgische implantaten. Van toepassing op de geanodiseerde film die oxidatiereactie ondergaat op het oppervlak met titanium en titaniumlegeringsproducten als anodes in de corresponderende elektrolyt volgens het principe van elektrolyse door de werking van een extern elektrisch veld. De kleur en kleurverschil, filmdikte, open circuit potentiaal, krasbestendigheid, hardheid, cytotoxiciteit en andere aspecten van de geanodiseerde film worden gereguleerd.

Amerikaanse Standaard

ASTM F67 "Zuiver titanium voor chirurgische implantaten": specificeert de chemische, mechanische en metallurgische vereisten voor vier kwaliteiten zuiver titanium (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700) die worden gebruikt om chirurgische implantaten te vervaardigen. Het materiaal kan warmgewalst, koudgewalst, gesmeed, gegloeid of spanningsarm zijn, en er zijn duidelijke vereisten voor de mechanische eigenschappen van titaniummaterialen zoals treksterkte, vloeigrens, rek en dwarsdoorsnede krimp.

ASTM F136 "6Al4V ELI Titaniumlegering voor chirurgische implantaten": Standaardspecificatie voor 6Al4V ELI titaniumlegering voor chirurgische implantaattoepassingen, die de chemische samenstelling, mechanische eigenschappen, warmtebehandelingsstatus, enz. specificeert, om de veiligheid en betrouwbaarheid van het materiaal in de medische implantaatomgeving te waarborgen.

Bovendien moet titaniumfolie voor medische implantaten in de werkelijke productie en toepassing ook voldoen aan biocompatibiliteitsnormen, zoals het doorstaan van de ISO 10993-serie tests, waaronder tests op cytotoxiciteit, sensibilisatie en genotoxiciteit. Tegelijkertijd moet het op het gebied van corrosiebestendigheid voldoen aan relevante vereisten, zoals een corrosiesnelheid van <0.001mm/jaar in fysiologisch zout (ASTM G31).